藥品經營質量管理規范
（2010．5月修訂稿）
*章 總 則
第1條（宗旨）為加強藥品經營質量管理，保障人體用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規定，制定本規范。
第2條（原細則4條）（基本要求）藥品經營企業是藥品經營質量的*責任人。藥品經營企業應按照《藥品經營許可證》核準的內容以及國家有關規定從事藥品經營活動。現行規范無質量*責任人的要求，
第3條（原2 條）（實施目的）藥品經營企業應依照本規范建立確保藥品經營質量的管理體系，并使之有效運行。改變論述的方式
第４條（原 2條）（主要作用和適用范圍）本規范是藥品經營質量管理的基本準則，是實施藥品經營質量管理規范認證的基本標準。
本規范適用于中華人民共和國境內的藥品經營企業；藥品生產企業涉及藥品銷售活動時，也應參照有關規定執行。 1. 明確規范在認證管理中的地位； 2. 與GMP相銜接。
第5條（增加）（英文名稱）本規范的英文名稱是Chinese Good Supply Practice，簡稱藥品CGSP。適應規范化、化的要求。
第二章 藥品批發的質量管理
*節 質量管理職責
第6條（原4 條）（企業負責人職責）企業負責人應保證企業執行國家有關藥品管理的法律、法規及本規范；確保質量管理人員有效行使職權，不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。
明確企業負責人對質量管理承擔的責任，規定應確保質管人員行使職權，不得干預有關人員依法從事質管活動。
第7條（增加）（質量管理負責人職責）企業質量管理負責人應全面負責與藥品質量管理相關的工作，擁有獨立于其它部門行使職權的必要權限，對企業藥品質量承擔主要責任。
確立了質量負責人在企業質量管理工作中的，強化了質量管理負責人對質量管理的權力和責任。
第8條（原6條）（質量管理機構職能）企業應設臵質量管理機構，負責藥品質量管理工作,行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
（一）組織制訂藥品質量管理文件，并指導、督促文件的執行；
（二）負責企業計算機管理信息系統質量控制功能的設定及監控；
（三）組織對本規范實施的內部評審；
（四）負責對供貨單位和購貨單位的合法資質、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并保證審核結果持續有效；
（五）負責建立藥品質量檔案；
（六）負責藥品的驗收、養護,指導并監督藥品采購、儲存、銷售、退回、運輸等環節的質量管理工作；
（七）負責質量信息的管理；
（八）負責藥品質量查詢；
（九）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（十）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（十一）負責假劣藥品的報告；
（十二）負責藥品不良反應的報告；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十四）負責計算機信息系統操作權限的審核、控制及基礎數據的維護；
（十五）協助開展藥品質量管理的教育和培訓。
（十六）負責藥品電子監管的入網、信息維護與更新、核柱核銷，相關設施的配備、掃碼、數據采集及報關等相關工作，確保上報信息及時、完整、準確。
對質量管理機構的職責予以調整和加強。
第二節 人員管理
第9條（增加）（從業人員守法規定）企業從事藥品經營和管理工作的人員，不得有《藥品管理法》第76條規定的情形。
履行藥品法對違法人員資格罰的要求。
第10條（原10 條）（負責人資質）企業負責人應具有大專以上學歷或有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規及本規范，具備基本的藥品知識。
提高企業負責人的準入要求。
第11條（原11 條）（質量負責人資質）企業質量負責人應具有大學以上學歷，是執業藥師，具備對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。質量負責人不得兼職業務經營、倉儲、配送管理相關的工作。
與質量負責人的責權相適應，提高對其資格的要求。從另一角度放寬了質量負責人和質管機構負責人相互兼職的限制。
第12條（原12 條）（質量機構負責人資質）企業質量機構負責人應具有藥學及相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）大專以上學歷，是執業藥師，并有三年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
提高了機構負責人的資格要求。
第13條（原14、 15條）（質管等崗位人員資質）企業應配備符合相應資質要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的人員應具有藥學中?；蛳嚓P專業大專以上學歷,或有藥師以上專業技術職稱；
（二）從事驗收、養護工作的人員應具有藥學或相關專業中專以上學歷，或有藥師以上專業技術職稱。
從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作的人員，應具有中藥專業中專以上學歷或有中藥初級以上專業技術職稱；
（三）從事疫苗經營應配備2名以上專業技術人員從事疫苗的驗收工作，其應具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。
對相應崗位的人員要求進行了調整
第14條（原細則 12條）（質管、驗收人員在崗）從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第15條（原細則 13條）（其他人員資質）從事采購、銷售、倉儲等工作的人員應具有高中以上文化程度。
第16條（原13、 15條）（培訓教育）質量管理、驗收、倉儲、養護、采購、銷售、運輸等崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格后方可上崗。以上人員應定期接受有關法律法規及藥品質量管理等內容的崗位培訓。培訓和考試應建立檔案。取消了由藥品監管部門進行培訓和考試的規定，但強調企業應實施崗前培訓，符合要求方可上崗工作。
第17條（健康檢查）質量管理、驗收、倉儲、養護、采購、銷售、運輸等崗位的人員應進行崗前及年度常規健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤凡“Y的不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應崗位身體條件的不得從事相關工作。
限制基本體檢項目，有利于操作。
第三節 質量管理文件
第18條（原8 條）（文件的建立）企業應根據有關法律、法規及本規范，制定或建立符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、崗位操作規程和相關記錄。
強化了質量管理文件的要求，明確管理文件包括制度、職責、操作程序和管理記錄。
第19條（原細則 8條）（管理制度內容）質量管理制度包括以下內容：
（一） 內部評審的規定；
（二） 質量否決權的規定；
（三） 質量管理文件的管理；
（四） 質量信息的管理；
（五） 供貨企業、銷售單位、供貨企業銷售人員的審核；
（六） 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、配送、運輸的管理；
（七） 特殊管理的藥品的管理；
（八） 藥品近效期的管理；
（九） 不合格藥品的管理；
（十） 退回藥品的管理；
（十一） 藥品召回的管理；
（十二） 質量查詢的管理；
（十三） 質量事故、質量投訴的管理；
（十四） 藥品不良反應報告的規定；
（十五） 環境衛生及人員健康的管理；
（十六） 質量培訓及考核的規定；
（十七） 藥品直調的管理；
（十八） 設施設備的管理；
（十九） 質量憑證和記錄的管理；
（二十） 計算機管理信息系統的管理；
（二十一） 藥品電子監管的管理；
（二十二） 藥品委托儲存、配關的管理。
對管理制度的內容根據規范修訂的內容進行了調整和補充。
第20條（增加）（質量職責內容）質量職責包括以下內容：
（一） 質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責；
（二） 企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；
（三） 質量管理、采購、收貨、驗收、倉儲、養護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。
要求相關崗位建立崗位職責
第21條（增加）（崗位操作規程）企業應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、配送、運輸等環節的崗位操作規程；要求相關崗位建立操作規程
第22條（增加）（建立質量記錄）企業應建立藥品購進驗收、銷售出庫、儲運溫濕度監測等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。將原分散規定的相關質量管理記錄統一進行要求。適應計算機管理的實際，簡化記錄要求，將原購進、銷售、驗收、出庫復核等四項明確的記錄合并為購進驗收和銷售出庫兩項。
第23條（增加）（計算機管理信息系統）企業應建立計算機管理信息系統，能控制藥品購進、儲存、銷售等經營環節質量管理的全過程，具有實現接受藥品監督管理部門電子監管的條件。
經營列入國家電子監管《入網藥品目錄》藥品的，應當辦理藥品電子監管網入網手續，并可利用網絡進行數據報送。
建立計算機管理信息系統以及所要實現的功能。
第24條（增加）（基礎數據庫）企業應將審查合格的供貨單位、銷售客戶及購進品種等信息錄入計算機管理信息系統，建立經營管理基礎數據庫并有效運用：
（一）基礎數據包括供貨方及銷售客戶、經營品種、供貨單位銷售人員相關信息；
（二）各項基礎數據應與其相關的合法性關聯對應，由系統進行自動跟蹤監控；
（三）當任一基礎數據的合法性失效，系統應將與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至數據更新后相關功能方可恢復；
（四）基礎數據是企業合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員依據相關資料據實錄入。計算機管理信息系統重要組成部分――基礎數據庫的內容和功能要求。
第25條（增加）（數據安全管理）企業計算機管理信息系統各類數據的錄入、更改、保存等應有相應的管理規定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。更改記錄應在職責權限范圍內進行，其更改的原因和過程應在記錄中體現。電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，其保存時限應符合相關規定。對企業計算機管理信息系統管理的基本要求：要求系統數據必須做到原始、真實、準確以及可追溯。
第四節 設施與設備
第26條（經營和辦公聲所）企業應有與經營規模相適應的經營場所。
第27條（他庫條件）企業應有與經營規模和經營品種相適應的藥品倉庫：
（一）倉庫內外環境整潔，無污染源，地面硬化或綠化；
（二）藥品儲存作業區與辦公生活區應分開或隔離；
（三）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（四）室外裝卸、搬運、發運藥品時應有防止天氣影響的措施。
第28條（原19 條，細則17條）（倉庫設施設備）儲存藥品的倉庫應有以下設施設備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設備；
（二）有效調控溫濕度及進行室內外空氣交換的設備；
（三）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）用于對拆零揀選、零貨拼箱進行操作及復核的作業區域和設 備；
（六）包裝物料的存放場所；
（七）驗收、發貨的場所；
（八）不合格藥品、購進退出或銷后退回藥品的存放場所。
（九）符合國家有關規定的存放易燃等危險品種的場所及有效的消防設施。
對于藥品儲存設施設備的要求進行了調整： 1. 擬取消對倉庫面積的具體要求； 2. 對藥品儲存實行動態管理，不再要求按照 “ 三庫五區”的原則劃分藥品儲存區域，但要求對不合格、退出退回藥品要有專門存放區域； 3. 取消設置藥品檢驗室、驗收養護室、飲片分裝場所以及相應設備的規定； 4. 增加自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。
第29條（特殊藥品倉庫）儲存藥品品、*類精神藥品、醫療用毒性藥品應有專庫，并有符合規定的安全措施；第二類精神藥品應有專庫（柜）。
第30條（增加）（中藥材、飲片經營條件）企業經營范圍包括中藥材、中藥飲片的，應有的倉庫和養護工作場所，直接收購中藥材的應設置中藥樣本室（柜）。要求中藥材、中藥飲片要有的倉庫和養護場所。
第31條（增加）（疫苗經營條件）企業經營范圍包括疫苗的應設臵以下專門的設施設備：
（一）配備兩個以上獨立冷庫，具有溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的功能；
（二）冷庫制冷設備的備用發電機組；
（三）可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備；
（四）經營品種中有特殊溫度要求的，應配備符合產品儲存要求的設施設備。
適應高風險藥品管理的要求，強化疫苗冷鏈管理，明確規定經營疫苗的硬件條件。
第32條（增加）（計算機管理信息系統硬件要求）企業計算機管理信息系統的硬件設施和網絡環境應符合以下要求：
（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；
（二）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；
（三）經營列入國家電子監管《入網藥品目錄》藥品的，應當按規定配備藥品電子監管碼采集、數據上傳等相關設施設備；
（四） 有符合企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
對計算機管理信息系統硬件的原則性要求。
第33條（增加）（冷鏈運輸設施設備的要求）運輸冷藏藥品的設施與設備應符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中保持規定的溫度，并可通過外部顯示方式對溫度進行觀測。
以上設施與設備的保溫性能應經過可靠的實驗或實測，定期進行檢查并記錄。
對冷鏈運輸設施設備的基本要求，*次提出質量管理活動中的“驗證”要求。
第34條（設施設備檢查）倉儲、運輸等設施設備應按要求定期進行檢查、保養、校準、維修、清潔并建立檔案。
第五節 藥品采購
第35條（原28 條，細則24、25 條）（購進合法資質）企業對采購的藥品品種應索取或檢索以下資料，審核合格后方可購進：
（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》或《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》（法律規定期限內的新開辦企業除外）以及營業執照的復印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件復印件；
（三）藥品質量標準；
（四）藥品包裝、標簽、說明書；
（五）進口藥品應有符合規定的證明文件：
（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；進口藥品品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等應有《進口準許證》；進口藥材應有《進口藥材批件》；
（2）《進口藥品檢驗報告書》；
（3）以上證明或文件的復印件應加蓋供貨單位原印章。
（六）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號。
鑒于企業計算機管理信息系統的功能，對資質審核方法和程序進行了調整： 1. 不再使用首營企業和首營品種的概念； 2. 采購藥品時根據實際情況索要或檢索有無合法資質； 3. 規范本身不再做程序性規定； 4. 增加供貨單位資金往來信息的登記和審核，以強化渠道管理。
第36條（中藥飲片標準）購進國家藥品標準沒有規定的中藥飲片，應符合省級炮制規范。
第37條（原細則 24條）（銷售人員審核）對到本企業進行業務的供貨單位銷售人員應進行審核，合格后方可與其開展業務活動。
（一）有本規范第三十五條*款規定的相關資料；
（二）有載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）的授權書；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件；
（四）將委托授權書與被授權人身份證原件進行核實。
強化對藥品生產、經營企業銷售人員的管理，明確審核內容： 1. 確認合法身份； 2. 查驗授權書；
第38條（原32 條，細則26條）（質量保證協議內容）企業應與供貨單位簽訂包括以下內容的質量保證協議：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應對所提供資料的真實性負責；
（三）供貨單位應按照國家規定及時、據實開具合法稅票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝符合有關規定；
（六）藥品運輸的質量保證及責任。
適應藥品流通發展和質量監管的要求，要求購銷雙方應簽訂質量協議，增加兩項重要內容：一是明確雙方質量責任；二是開具合法票據。
第39條（新增）（票據管理）批發企業購進藥品，必須向供貨方索取《增值稅發票》（以下簡稱“稅票”）：
（一）稅票上應列明購進藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨企業財務章或發票章和注明稅票號碼；
（二）所購進藥品應附有供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符；
（三）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內容相對應；
（四）企業對藥品購銷中發生的購銷稅票及票據，應按有關規定保存。
為規范藥品購銷渠道，加強藥品購銷票據的管理，明確在購進活動中必須索票（包括稅票和清單、銷售出庫單）的要求，并對票據所載內容以及相互關聯進行了統一規定，以保證購進活動的合法、真實和可追溯。
第40條（原33 條，細則27條）（購進記錄）采購人員應將相關采購數據輸入信息系統，對所采購藥品的情況進行記錄，供收貨和驗收人員跟蹤、查詢、核對。
對于以往建立購進、驗收、銷售、復核記錄的方式進行了調整，購進記錄作為產生購進驗收記錄的依據，將相關信息存入信息系統，在收貨驗收等環節作為跟蹤、查詢、核對之用。
第41條（采購特殊藥品）采購特殊管理的藥品，應按照國家有關規定進行。
第42條（質量評價）企業應定期對供貨單位和采購品種進行質量評價，對不符合要求的應停止進貨。
第六節 收貨與驗收
第43條（新增）（收貨核對）藥品到貨時，收貨人員應依據采購信息，對照隨貨同行的供貨方銷售出庫單核實到貨相關內容，做到票、賬、貨相符。對收貨（包括拒收）情況應記錄。
對列入國家電子監管《入網藥品目錄》的藥品，應當按規定進行了掃碼與數據采集。對未按電了監管碼印刷規范的要求，在藥品外標簽上印刷蔌加貼電子監管碼的應當予以拒收。發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門。
收貨過程中，應根據貨源的具體情況，抽取部分銷售出庫單，通過查詢藥品流通監管碼的方式核實藥品來源的真實性、合法性。新增加的收貨環節，是為甄別到貨藥品的合法性而采用的一種措施。其中重要手段是采用藥品流通監管碼來識別隨貨同行票據的真實性和*性。
第44條（新增）（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收。
使用冷藏車運輸的藥品，應快速將藥品搬運至冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱的應將箱體搬運到冷藏庫待驗。
收貨環節另一作用是對冷鏈運輸藥品的運輸狀況和運輸后的溫度狀況在*時間進行檢查，以做到冷鏈管理環節間的無縫鏈接。
第45條（符合收貨要求的處理）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應設置狀態標志，并通知驗收。
第46條（新增）（查驗檢驗報告書）驗收藥品應按照藥品生產批號查驗符合法定要求的檢驗報告書，檢驗報告書應加蓋供貨單位原印章。
按照國務院特別規定的要求，銷售食品藥品等商品要按生產批次提供檢驗報告書或復印件。
第47條（原39 條）（驗收開箱抽樣要求）應依據驗收規定，對藥品進行逐批驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。
（一） 整件包裝完好的，每次藥品應至少檢查一個zui小銷售單元；
（二） 對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應逐件開箱檢查至每批次的zui小銷售單元；
（三） 外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；
（四） 銷后退回藥品應在退貨藥品存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一zui小銷售單元。如有必要，應送藥品檢驗機構檢驗。按照科學合理的原則，確定驗收時開箱抽驗的要求。
第48條（原35 條，細則29條）（驗收檢查內容）驗收人員應對藥品外觀和藥品的包裝標簽、說明書以及相關的藥品證明文件逐一檢查并進行數量的核對。
（一）外包裝箱應檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標?；蛱厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤?、非處方藥、危險品的標識等標記；
（二）內包裝應檢查：有無破損、污染或滲液，zui小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固；
（三）每一整件藥品包裝應有產品合格證；
（四）每一zui小銷售單元應有標簽和說明書；
（五）對列入國家電子監管《入網藥品目錄》的藥品，外標簽上應加?。淤N）統一標識的藥品電子監管碼；
（六）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。
（七）進口藥品的包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
（八）中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產廠商、產品批號、生產日期；整件包裝上應有呂我、產地、日期等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號；
（九）中藥材應有包裝，并標明品名、規格、產地、供貨單位等；驗收的中藥材，應留樣建立中藥樣本；
（十）驗收結束后，應將抽取的樣品放回原包裝。
調整了現行規范對驗收條款的描述方式，突出驗收過程和檢查的內容，重在對實際的指導。
第49條（新增）（特殊儲存要求藥品的驗收）對有特殊儲存要求的藥品，驗收人員應在規定的的場所和時限內進行驗收：
（一） 驗收冷藏藥品應在符合儲存溫度的條件下進行；
（二） 驗收疫苗應檢查加蓋供貨單位原印章、由藥品檢驗機構簽發的疫苗檢驗合格或審核批準的相關證明文件復印件，文件或復印件應保存至超過疫苗有效期2年；驗收疫苗需建立專門的購進藥品驗收記錄；
（三） 特殊管理的藥品應在相應儲存庫房內進行驗收；
（四） 藥品品、*類精神藥品、醫療用毒性品應實行雙人驗收；
（五） 企業應根據各類品種的具體情況，制定相應的驗收時限規定。
針對幾年來藥品驗收過程中出現的問題，對一些具有特殊儲存要求的藥品規定了驗收要求，以強化高風險和特殊管理藥品的質量控制。
第50條（新增）（驗收完成后的處理）驗收完成后，倉儲人員根據驗收結論及時辦理入庫。對相關證明資料及包裝標識不符合規定、包裝破損或污染、標志模糊不清等情況，應拒收并報告質量管理機構。
藥品驗收后，應將供貨方銷售出庫單上標識的藥品流通監管碼及時上傳藥品監管部門。
在核實藥品來源是否真實與合法之前，入庫的藥品不得銷售。 1. 明確驗收環節的責任； 2. 通過流通監管碼驗證貨源的合法與真實性，明確未經核實已入庫藥品不得銷售。
第51條（購進驗收記錄）驗收藥品應做好購進藥品驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內容。
中藥材購進（驗收）和銷售（出庫）等記錄內容應有品名、產地、數量、購（銷）單位等內容。中藥飲片購進（驗收）記錄和銷售（出庫）記錄應有品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、數量、購（銷）單位等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。
第52條（原48、 54條）（藥品直調驗收）藥品直調時，如委托收貨單位驗收，應與收貨單位簽訂委托驗收協議，由收貨單位嚴格按照本規范的要求進行驗收，建立專門的直調購進藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋本企業。
藥品直調已成為藥品流通中越發頻繁的購銷方式，但其中存在一定的質量安全風險，需要嚴格加以控制。委托驗收的控制要點： 1. 雙方簽訂委托驗收協議，明確雙方質量責任； 2. 收貨方要嚴格按照規范要求驗收，并即時反饋驗收信息； 3. 本企業要建立完整的商流和物流記錄。
第七節 儲存與養護
第53條（原41 條、細則39、40 條）（藥品儲存的要求）藥品儲存應符合以下要求：
（一）藥品應按規定的溫濕度條件儲存。藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存；沒有標示的，按常溫2～30℃、陰涼 2～20℃、冷藏2～8℃儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%；
（二）藥品儲存應按質量狀態實行色標管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；
（三）儲存藥品應針對具體情況采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，儲存藥品應避免陽光直射；
（四）搬運和堆碼藥品應嚴格遵守外包裝標示的要求規范操作，堆碼高度應按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（五）藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；
（六）藥品儲存時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放；
（七）藥品品、*類精神藥品應專庫存放，毒性中藥材及中藥飲片應設置倉庫，均由雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄；
（八）第二類精神藥品應專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄；
（九）危險品按國家有關規定存放；
（十）拆零藥品應集中豐放，并保留原包裝及說明書；
（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設施設備應保持清潔，無雜物、無破損。
藥品儲存的要求與現行規范內容上差別不大，但形式上進行了較大調整，重點突出了動態管理的要求：溫度控制不要求按溫度設置倉庫而強調對實際溫度的要求；色標管理不要求劃分區域而按質量狀態實行動態管理；一些質量防控措施不在于具體方法而強調實際效果等等。此外還強調了按批號堆垛的要求，規定中藥材、中藥飲片分庫存放，不再規定易串味藥品單獨存放，
第54條（原42 條、細則43條）（養護工作內容）藥品養護工作的主要內容是：
（一）指導和督促倉儲人員對藥品進行合理儲存；
（二）通過溫濕度自動監測方式和溫濕度調控設備的操作，對倉儲溫濕度條件進行有效調控；
（三）對溫濕度自動監測和調控設施設備進行管理，保證設施的正常運行；
（四）按照計劃對庫存藥品進行檢查：按季度對藥品進行包裝或外觀的檢查；按月對近效期、質量不穩定、近期出現過質量問題、儲存時間較長和需冷藏藥品等重點養護品種進行檢查；
（五）檢查中發現有問題的藥品應暫停發貨，在計算機管理信息系統中進行鎖定和記錄，及時報質量管理部門處理；
（六）按特性對中藥材和中藥飲片采取有效方法進行養護并記錄；
（七）根據需要采取通風、防蟲、防鼠措施；
（八）定期匯總、分析藥品養護的質量信息。
對于養護工作，改變了形式主義的方式，賦予了明確而實際的工作內容：一是溫濕度監控的責任，二是針對庫存狀態進行重點檢查，三是對有問題藥品的控制，四是中藥材飲片的正常養護及其他養護措施；五是匯總分析。不再規定建立養護記錄。
第55條（新增）（藥品破損的處置）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速根據泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環境造成污染。
第56條（溫度檢測數據的保存）自動溫濕計劃經濟監測系統數據應至少保存2年或超過所監測藥品有效期1年。
第57條（新增）（養護計劃）計算機管理信息系統應依據基礎數據庫，按照藥品養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，指導養護人員對庫存藥品有序地進行檢查。
明確計算機管理信息系統在藥品儲存管理中的應有的功能，減少養護工作的隨意性和強化庫存效期管理。
第58條（新增）（藥品效期管理）計算機管理信息系統應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。
第59條（不合格藥品管理）企業應對質量存在問題的藥品進行控制性管理。
（一）應對發現的質量有疑問藥品、不合格藥品及其他應當停售的藥品在計算機管理信息系統中進行鎖定；
（二）不合格藥品應存放于標志明顯的場所，并有效隔離；
（三）不合格藥品報廢、銷毀應由質量管理機構進行監督；
（四）不合格藥品的處理過程應有完善的手續和記錄；
（五）質量管理機構應查明不合格原因，有時采取預防措施。
（六）已經確認的特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應有時報告監督管理部門并由其監督銷毀；
第八節 藥品銷售
第60條（原50 條）（確認購貨單位合法資質）企業應將藥品銷售給合法的藥品生產企業、經營企業和使用單位。對銷售客戶的業務人員、提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。
在核查銷售客戶合法性過程中，依據計算機管理信息系統，強調對相關人員身份的核實，防止虛假企業以及冒充企業人員套購藥品問題的發生。
第61條（新增）（銷售票據）企業銷售藥品，必須開具合法票據：
（一）所開具稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品的上述內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業財務章或發票章和注明稅票號碼；
（二）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內容相對應；
（三）所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，銷售出庫單與稅票的相關內容應對應，金額應相符；開具銷售出庫單時，應按照藥品監管部門的要求，將藥品流通監管碼在單據給予明示，并及時將監管碼上傳藥品監管部門。
（四）企業對藥品購銷中發生的購銷稅票及票據，應按有關規定保存。
與39條相對應，明確開具合法票據在藥品購銷管理中的重要性。
第62條（銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品時，應嚴格按照國家有關規定執行。
第63條（新增）（銷售特殊復方制劑）應按照國家有關規定銷售含特殊藥品復方制劑：
（一）建立銷售客戶檔案，核實并留存銷售客戶資質證明復印件、采購人員法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；
（二）專人負責銷售、出庫驗收、簽訂銷售合同等；
（三）如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）*機關協助核實；
（四）應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫；
（五）藥品送達后，配送員應與購買方收貨人員一起查驗貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字；
（六）隨貨同行單原件留存一份，另一份加蓋原印章后由配送員帶回；企業應查驗返回的隨貨同行單記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告，藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級*機關；
（七）禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。
加強含特殊藥品復方制劑的流通管理是新形勢下藥品監管工作面臨的新問題，也將是個長期的工作任務，因此對此類藥品的經營活動需要有明確的規定。此條款規定基本按照國食藥監安〔2009〕503號文件的要求制定，其購銷活動的管理要嚴格于一般性藥品。
第64條（銷售中藥材）銷售中藥材應注明品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容；
銷售中藥飲片應注明品名、規格、批號、產地、生產企業、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。
第65條（銷售記錄）企業應做好藥品銷售出庫記錄。記錄應包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期等內容。
直調藥品應建立專門的記錄。
第66條（營銷審傳）藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規。藥品廣告應經藥品監督管理部門批準，并有批準證明文件，宣傳內容應與批準的內容到致。
第67條（質量問題處理）對質量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有交措施及時處理，并做好記錄。
已售出藥品如發現質量問題，應向有關部門報告，及時追回藥品并做好記錄。
第68條（不良反應）企業應按照國家有關規定，收集、上報售出藥品的不良反應情況。
第69條（新增）（藥品召回）經營企業應按照有關規定，配合生產企業或政府主管部門對存在質量安全隱患的藥品進行召回。
第九節 藥品出庫
第70-76條（原 43-45條、48-49 條，細則43-44 條）
第70條（出庫復核）藥品出庫時應按照銷售信息對實物進行復核。發現異常情況不得出庫，應查明原因并做好記錄，報質量管理機構處理：
（一）藥品包裝內有異常響動或液體滲漏；
（二）包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等異常情況；
（三）包裝或標簽模糊不清或脫落，所示內容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期。
第71條（電子監管碼掃碼上傳）對列入車家電監管《入網藥品目錄》的藥品，應當在出庫時進行掃碼采集數據，并及時將發貨數據上傳藥品監督管理部門。
第72條（物殊管理的藥品出庫）藥品品、*類精神藥品、醫療用毒性藥品應雙人復核。
第73條（發貨管理）（拆零發貨）藥品拆零發貨時，應使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應標明品名、規格、批號、有效期內容，并附說明書原件或復印件。中藥飲片的零貨包裝上應標明品名、規格、生產企業、重量、銷售單位等內容。（拼箱發貨）拼箱發貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。
第74條（銷售出庫單）發運時應附銷售出庫單，并隨貨同行。
第75條（發貨檢查及記錄）發運藥品時，應檢查運輸工具，并記錄發運方式和運輸工具、發運時間等；如發現運輸條件不符合規定，不得發運。
第76條（冷藏藥品發貨）企業應由專人負責需冷藏藥品的發貨、裝箱和發運工作。
（一）發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動、運行狀態，達到規定要求后方可發運，并記錄發運方式、運輸工具和發運時間等內容；
（二）使用車載冷藏設備運輸藥品的，應在冷藏庫內完成藥品的裝箱、封箱工作；
（三）當日使用的車載冷藏設備應存放在冷藏條件下。
此次修訂，增加了出庫環節的條款，強化了出庫質量控制的措施，尤其加強了對冷藏藥品的發貨、裝箱和發運管理的要求。
第十節 藥品運輸
第77-84條（原 43-46條、細則 43-44條）
第77條（運輸協議）企業應與供貨方簽訂明確藥品質量責任的運輸協議。
第78條（運輸工具）企業運輸藥品應使用封閉式運輸車輛。
第79條（運輸和裝卸）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝力示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。
第80條（運輸措施）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應措施，防止藥品破損以及因天氣異常情況對藥品造成的影響。
第81條（運輸中保溫和冷藏）對有溫度要求藥品的運輸，應采取相應的保溫或冷藏措施。
運輸過程中，藥品不得直接接解制冷物質，防止對藥品質量造成影響。
第82條（特殊管理的藥品的運輸）藥品品、*類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按國家有關規定執行。
第83條（藥品運輸時間）已裝車的藥品應及時送達，不得將運輸車輛作為藥品的存放設施。
第84條（委托運輸）企業委托運輸時，應對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，具備符合本規范規定的運輸設施及運輸質量保證能力的方可委托，并簽訂明確質量責任的委托運輸協議。
委托鐵路、民航、郵政等部門運輸藥品時，委托運輸協議中應明確運輸條件，需冷鏈運輸的藥品應有可靠的溫控保障措施。
運輸環節一直是藥品經營質量管理過程的薄弱環節，目前問題更加突出，關鍵的問題是運輸過程容易游離于企業質管和藥品監管的視線之外。限于目前條件限制，根本上解決這一問題還有待時日。此次修訂只能在現有條件下強調企業自覺承擔質量責任和責任的追究。
第十一節 藥品退回
第85-89條（原 31條）
第85條（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應憑銷售部門的退貨憑證核對實物，經確認為本企業銷售的藥品方可收貨并放臵于退貨藥品場所。
第86條（銷后退回藥品的質量追溯）收貨時還應了解藥品售出期間的儲存、運輸情況。
第87條（銷后退回藥品驗收）驗收人員應對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并建立專門的驗收記錄，包括退貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。
第88條（驗收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經驗收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關規定管理。
第89條（可退回藥品）企業對退回供貨單位的藥品應做好記錄。并按規定對列入國家電子監管《入網藥品目錄》的藥品進行掃碼及數據上傳。
藥品退回可分為銷后退回和購進退回兩種，目前銷后退回是質量管理中風險性較大的一個問題，但現行規范中對此規定得不夠嚴格。此次修訂中對藥品退回專門設置了一節，特別針對藥品銷后退回強化了管理。
第十二 節內部評審
第90-95條（原 8、9條）
第90條（內部評審）企業應按年度組織內部評審，企業質量管理體系發生重大變化和出現重大問題應及時進行專項內部評審。
第91條（內部評審的組織）企業應組成由質量負責人牽頭、相關管理及業務部門有關人員或專家參加的內部評審小組。
第92條（內部評審的實施）企業應按照本規范并結合管理實際制訂內部評審標準，對企業質量控制及業務經營各環節實施全面審核。
第93條（內部評審的程序）內部評審應按照編制計劃、制訂方案、現場評審、確定缺陷、落實整改、總結報告等程序進行。
第94條（內部評審文件）現場評審結束后要形成缺陷項目及整改建議文件。
第95條（內部評審報告）評審小組應監督缺陷項目的整改及改進措施的落實，并形成評審報告。
開展企業質量管理體系的內部評審是完善企業質量體系，提高質量管理水平的重要方式，也是落實企業是質量*責任人監管原則的重要體現。本次修訂將內部評審作為經營質量管理的重要內容加以強化，單獨設置一節對評審的組織、標準、內容、程序和結果進行了原則規定。今后GSP認證中要將審查企業內部評審工作的質量作為認證的重要內容，督促企業做好此項工作，防止形式主義和走過場的現象，扎實地予以推進，使其成為提高企業經營質量能力和水平的重要軟環境。
